医疗器械经营许可证申办流程,需要准备哪些材料

作者：常州注册公司发表时间：2023-09-10

医疗器械经营许可证申办流程
第一步、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
第二步、药监部门对材料进行审查。
第三步、企业递交的材料正式受理。
第四步、相关部门行政审核。
第五步、现场审评。
第六步、相关部门作出行政决定。
第七步、制证、发证。

医疗器械经营许可证申办具体提交材料如下：
1．《医疗器械经营许可申请表》（原件1份）
2．《营业执照》复印件（交验原件）；（复印件1份）
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件）（复印件共3份）
4．企业基本情况（原件1份）。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）
5.企业设施设备情况（原件1份）。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）（原件1份）
6．企业真实性保证材料（原件1份）。（内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。）；
以上是颜会计为您整理的关于医疗器械经营许可证申办流程,需要准备哪些材料

本文部分内容来源于网络，如有涉及侵权，请提供相关证明，可联系我们进行删除。